A agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos (FDA, na sigla em inglês) deu um passo histórico ao aprovar o primeiro tratamento para a doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA). O resmetirom, desenvolvido pela Madrigal Pharmaceuticals, demonstrou eficácia na redução da fibrose no fígado em indivíduos afetados pelo acúmulo de gordura no órgão, doença que pode causar cirrose ou até mesmo câncer.
A prevalência da doença cresce paralelamente aos índices de excesso de peso. Segundo o Atlas Mundial da Obesidade, mais da metade da população estará com sobrepeso ou obesidade até 2035. Estima-se que 25% da população adulta acima do peso apresente algum nível da doença hepática gordurosa, que se agrava conforme o Índice de Massa Corporal (IMC) aumenta.
Segundo a hepatologista do Centro de Cirurgia, Gastroenterologia e Hepatologia (CIGHEP) do Hospital Nossa Senhora das Graças (HNSG), Profª. Dra. Cláudia Ivantes, a droga tem ação como agonista do receptor beta do hormônio tireoideano no fígado e demonstrou ser benéfica para pacientes com esteatohepatite e fibrose clinicamente significativa, melhorando inclusive, a fibrose, independente da perda de peso.
“O medicamento poderá ser indicado para os pacientes que têm gordura no fígado e que estejam evoluindo para cirrose. Essa é a primeira vez que teremos uma droga desenvolvida e aprovada com esse objetivo. E assim como a mudança de estilo de vida e perda de peso, o medicamento deve ter um impacto muito positivo nesse sentido. Nunca tivemos nada específico pra isso antes”, explica Cláudia Ivantes.
Como o medicamento atua?
O resmetirom, comercializado sob o nome Rezdiffra, é um medicamento oral que deve ser ingerido diariamente. Seu mecanismo de ação ativa um receptor do hormônio tireoidiano no fígado para ajudar a reduzir o acúmulo de gordura. O tratamento deve ser realizado em conjunto com outras medidas, como uma dieta saudável e exercícios.
O estudo que embasou a decisão da FDA, entidade norte-americana semelhante à Anvisa no Brasil, acompanhou 888 pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica e avaliou o benefício comprovado por biópsia ou elastrografia em um período de 52 semanas do uso do medicamento. Os efeitos colaterais comuns incluíram diarreia e náusea.
Segundo a Dra. Cláudia Ivantes, essa é uma conquista significativa no campo da hepatologia com melhora na fibrose hepática e controle do acúmulo de gordura no fígado.
“Após 12 meses de estudo, foi observado que uma proporção significativamente maior de pacientes tratados com Resmetirom alcançaram resolução da esteatohepatite não-alcoólica (NASH) ou uma melhora na cicatrização hepática em comparação com aqueles que receberam placebo. Cerca de 27% dos pacientes que receberam 80 mg do medicamento e 24% a 36% daqueles que receberam 100 mg apresentaram resolução da NASH e nenhuma piora na fibrose hepática, em comparação com apenas 9% a 13% dos que receberam placebo juntamente com orientação sobre dieta e exercício”, explica a especialista.
A previsão é que o medicamento esteja disponível nos EUA em abril. No entanto, não há previsão de quando estará disponível no Brasil.